FDA, 모더나백신 청소년 심근염 위험 검토중…연내 승인 불발

“내년 1월까지 결론 어려울 것”…모더나, 6~11세 승인신청도 연기

Korea 24 News 미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 10대 청소년들에게 심근염과 같은 희귀 부작용을 일으킬 수 있다는 보고를 검토 중인 것으로 확인됐다.

31일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)와 CNBC방송 등에 따르면 모더나는 이날 성명을 내고 FDA가 “백신 접종 후 심근염 위험에 대한 최근 국제 분석 결과를 평가하는 데 시간이 더 필요하다”는 입장을 전해왔다고 밝혔다.

모더나는 지난 6월 12∼17세 청소년들에 대한 백신 긴급사용 승인을 신청했으나, FDA는 4개월 넘게 결론을 내리지 않고 있다.

청소년 긴급사용 승인에 관한 결정은 내년 1월 전까지는 나오지 않을 것으로 보인다고 FDA는 모더나에 통보했다.

이날 발표는 FDA가 모더나 백신의 심근염 유발 위험에 대한 평가 작업을 위해 12∼17세에 대한 긴급사용 승인을 연기했다는 월스트리트저널(WSJ)의 지난 15일 보도를 공식 확인한 것이다.

북유럽 4개국이 최근 심근염 위험을 들어 30세 이하 등 젊은 남성들에 대한 모더나 백신 접종을 금지한 이후 FDA도 희귀 부작용 위험성을 심층 검토하는 것으로 전해졌다.

이스라엘과 미국에서도 모더나 또는 화이자-바이오엔테크 백신을 접종한 16∼20세 남성의 심근염 발생 위험이 가장 높다는 연구 결과가 나온 바 있다.

모더나는 성명에서 “회사 측은 FDA와 긴밀히 협력해 검토 작업을 지원할 것”이라고 말했다.

청소년 백신 승인 연기에 따라 모더나는 그보다 어린 6∼11세에 대한 백신 긴급사용 승인 신청 작업을 미루기로 했다고 밝혔다.

모더나와 같은 mRNA(메신저 리보핵산) 기반의 화이자-바이오엔테크 백신은 최근 5∼11세 어린이에 대해서도 FDA의 긴급사용 승인을 받아 이르면 다음달 초 어린이 접종을 시작할 수 있을 전망이다.

(연합)