August 12, 2022

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美FDA, 제약사에 “BA4·BA5 대비 부스터샷 갱신” 권고

올가을·겨울 잠재적 대유행 앞두고 대비

화이자의 코로나19 백신
화이자의 코로나19 백신[AFP 연합뉴스 자료사진. 재판매 및 DB 금지]

Korea 24 News— 미국 보건 당국이 30일 오미크론의 하위 변이 BA.4와 BA.5를 대비해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 부스터샷(추가 접종)을 갱신하라고 제약사에 권고했다.

미 식품의약국(FDA)은 이날 코로나19 백신 제조사인 화이자-바이오엔테크와 모더나에 이들 하위 변위를를 표적으로 삼은 백신 제조법을 업데이트하라고 권고했다.

BA.4와 BA.5는 현재 미국에서 신규 확진자의 52.3%를 차지하며 새롭게 우세종으로 올라선 오미크론 변이의 일종이다.

현재까지 알려진 코로나19 변이 중 가장 전파력이 강력한 이들 하위 변이에 대비하는 것은 물론, 올가을과 겨울에 어떤 변이가 유행할지 알 수 없는 불확실성 속에 내려진 결정이다.

이런 판단은 올가을 또는 올겨울의 잠재적인 코로나19 대유행 때 기존 부스터샷으로는 충분한 보호 효과를 보지 못할 수 있다는 점을 인정하는 것이라고 뉴욕타임스(NYT)는 설명했다.

FDA는 기존의 코로나19는 물론 BA.4와 BA.5까지 겨냥한 ‘2가(bivalent) 백신’을 제조하라고 권고했다. 이는 지금부터 몇 달 뒤 우세종이 어떤 것이 되든 현재 유행하는 변이와 업데이트된 부스터샷의 조합이 더 강력하고 지속성이 강한 보호 효과를 제공할 수 있다는 판단에 근거한 것이라고 신문은 풀이했다.

FDA의 백신 책임자인 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 “가을과 겨울로 접어들면서 유행하고 있거나 새롭게 부상하는 변이에 맞서 보호 효과를 제공해줄 안전하고 효과적인 백신 부스터샷을 보유하는 게 중요하다”고 말했다.

FDA는 올가을과 겨울에 면역 효과의 저하와 변이의 추가적 돌연변이, 실내 활동의 증가 등의 요인이 겹치면서 또다시 대유행이 닥칠 위험성이 있다고 보고 있다.

마크스 소장은 그러나 화이자와 모더나에 부스터샷이 아닌 최초 접종용 백신 2회분에 대한 제조법을 바꾸라고 요구하지는 않았다고 설명했다. 현행 백신이 중증 질환이나 사망에 대한 기초적인 보호 효과를 제공하기 때문이다.

또 올가을 수정된 백신에 대한 긴급사용 승인 전 백신 제조사들에 임상시험 데이터를 제출하라고 요구하지 않을 것이라고 말했다고 로이터통신이 전했다.

BA.4, BA.5를 겨냥한 백신의 임상 데이터 대신 BA.1 계통에 대한 데이터와 조제 데이터를 바탕으로 승인 여부를 판단한다는 것이다.

그는 또 올가을 백신 접종 때 고령자나 고위험군에 초점을 맞추기보다는 더 광범위한 캠페인이 필요하다고 생각한다고 밝혔다.

미 보건복지부는 지난달 29일 올가을 백신 접종 캠페인에 대비해 화이자 백신 1억500만회 접종분을 32억달러(약 4조1천200억원)에 선구매했다고 밝힌 바 있다. 복지부는 최대 3억회 접종분을 추가구매할 수 있는 옵션도 확보했다.

그러나 미 보건 당국은 아직 새 부스터샷의 접종 대상을 누구로 할지는 아직 결정하지 않았다. FDA 자문위원들은 대체로 적어도 고령자는 추가 부스터샷이 필요할 수 있다는 데 동의한다. Yonhapnews